（一）所需資質1. 互聯(lián)網(wǎng)經營許可證（ICP ）2. 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書；3. 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務資格證書；4. 醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證；（已有）5. 藥品經營質量管理規(guī)范認證證書（即GSP

（一）所需資質

1. 互聯(lián)網(wǎng)經營許可證（ICP ）

2. 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書；

3. 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務資格證書；

4. 醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證；（已有）

5. 藥品經營質量管理規(guī)范認證證書（即GSP 證書）；（已有）

6. 藥品經營許可證；(已有)

（二）申請程序

1. “互聯(lián)網(wǎng)經營許可證（ICP ）”申請程序

（1）申請說明

ICP證是網(wǎng)站經營的許可證，國家對經營性ICP 實行許可證制度；對非經營性ICP 實行備案制度。根據(jù)國家《互聯(lián)網(wǎng)管理辦法》規(guī)定，經營性網(wǎng)站必須辦理ICP 證，否則就屬于非法經營。

ICP經營許可證除了需要第一次的辦理之外，還需要進行年檢和續(xù)期，以ICP 經營許可證續(xù)期為例，企業(yè)需要提交以下的申請材料，具體包括了企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照副本復印件(遞交材料時需要原件核實) 、組織機構代碼證副本復印件、法人的身份證復印件、公司章程復印件、股東身份證復印件（如果股東為企業(yè)的提供企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復印件）、驗資報告/審計報告、技術人員的身份證、學歷證明、簡歷的復印件(5名左右) 。

（2）申請條件(經營性ICP 許可證)

第一，經營者為依法設立的公司，注冊資金大于等于100萬的內資公司。

第二，有與開發(fā)經營活動相適應的資金和專業(yè)人員；

第三，有為用戶提供長期服務的信譽或者能力；

第四，有業(yè)務發(fā)展計劃及相關技術方案；

第五，健全的網(wǎng)絡與信息安全保障措施，包括網(wǎng)站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用戶信息安全管理制度；

第六，涉及到ICP 管理辦法中規(guī)定須要前置審批的信息服務內容的，已取得有關主管部門同意的文件；

第七，國家規(guī)定的其他條件。

（3）申請材料(經營性ICP 許可證)

第一，公司法定代表人簽署的經營增值電信業(yè)務的書面申請。

第二，ICP 備案登記表。

第三，公司的企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照副本及復印件并加蓋公司公章。

第四，公司概況。包括公司基本情況，擬從事增值電信業(yè)務的人員、場地和設施等情況。 第五，公司近一年經會計師事務所審計的財務報告或驗資報告（新公司僅提供驗資報告）。

第六，公司章程，公司股權結構及股東的有關情況。

第七，從事新聞，出版，教育，醫(yī)療保健，藥品和醫(yī)療器械等互聯(lián)網(wǎng)信息服務的，應提交有關主管部門前置審批的審核同意文件。

第八，從事經營ICP 業(yè)務的可行性報告（含經營服務項目、范圍、業(yè)務市場預測、投資效益分析、發(fā)展規(guī)劃、工程計劃安排、預期服務質量、收費方式和標準）和技術方案（含網(wǎng)

絡概況及結構、組網(wǎng)方式、網(wǎng)絡選用的技術及標準、設備配置等）。

第九，為用戶提供長期服務和質量保障的措施。（包括后續(xù)資金保障，技術力量保障，商業(yè)經營保障，內置管理模式）。

第十，信息安全保障措施。（包括網(wǎng)站安全保障措施，信息安全保密管理制度，用戶信息安全管理制度）。

第十一，接入基礎電信運營商的證明即服務器托管協(xié)議（預期服務保障）。

第十二，公司法定代表人簽署的公司依法經營電信業(yè)務的承諾書。

第十三，證明公司信譽的有關材料（新申請公司無此項，，由非經營性公司轉為經營性公司需提供）。

第十四，網(wǎng)站必須登陸備案網(wǎng)站管理系統(tǒng)進行備案（新申請公司無此項，由非經營性公司轉為經營性公司需提供）。

（4）申請流程

第一，申請企業(yè)向所在地省級通信管理部門申報相關材料；

第二，省級通信管理部門申報相關材料對經營性ICP 單位提交的材料進行審查，在規(guī)定時間內作出批準或不予批準的決定。予以批準的，頒發(fā)增值電信業(yè)務（互聯(lián)網(wǎng)信息服務類）經營許可證。

第三，非經營性ICP 許可證的申辦企業(yè)，在辦理備案時，須填報《互聯(lián)網(wǎng)信息服務備案登記表》，一式二份交省級通信管理部門進行備案登記。

第四，ICP 許可證應當在其網(wǎng)站主頁的顯著位置標明其經營許可證編號或備案編號。

2. “互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書”的辦理程序

（1）申請說明

互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務，是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品(含醫(yī)療器械) 信息的服務活動。互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務分為經營性和非經營性兩類。經營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有償提供藥品信息等服務的活動。非經營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶無償提供公開的、共享性藥品信息等服務的活動。

擬提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站，應當在向國務院信息產業(yè)主管部門或者省級電信管理機構申請辦理經營許可證或者辦理備案手續(xù)之前，按照屬地監(jiān)督管理的原則，向該網(wǎng)站主辦單位所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請，經審核同意后取得提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的資格。

按照《互聯(lián)網(wǎng)信息服務管理辦法》取得醫(yī)療保健、藥品和醫(yī)療器械主管部門審核同意后，申請取得“互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書”或辦理備案手續(xù)。

（2）申請條件

第一，互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的提供者應當為依法設立的企事業(yè)單位或者其它組織； 第二，具有與開展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務活動相適應的專業(yè)人員、設施及相關制度； 第三，有2名以上熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和藥品、醫(yī)療器械專業(yè)知識，或者依法經資格認定的藥學、醫(yī)療器械技術人員。

（3）申請材料

第一，互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務申請表(國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制發(fā)) ；

第二，企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件（新辦企業(yè)提供工商行政管理部門出具的名稱預核準通知書及相關材料）；

第三，網(wǎng)站域名注冊的相關證書或者證明文件。從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務網(wǎng)站的中文名稱，除與主辦單位名稱相同的以外，不得以“中國”、“中華”、“全國”等冠名；除取得藥品招標代理機構資格證書的單位開辦的互聯(lián)網(wǎng)站外，其它提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站名稱中不得出現(xiàn)“電子商務”、“藥品招商”、“藥品招標”等內容；

第四，網(wǎng)站欄目設置說明（申請經營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站需提供收費欄目及收費方式的說明）；

第五，網(wǎng)站對歷史發(fā)布信息進行備份和查閱的相關管理制度及執(zhí)行情況說明；

第六，食品藥品監(jiān)督管理部門在線瀏覽網(wǎng)站上所有欄目、內容的方法及操作說明； 第七，藥品及醫(yī)療器械相關專業(yè)技術人員學歷證明或者其專業(yè)技術資格證書復印件、網(wǎng)站負責人身份證復印件及簡歷；

第八，健全的網(wǎng)絡與信息安全保障措施，包括網(wǎng)站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用戶信息安全管理制度；

第九，保證藥品信息來源合法、真實、安全的管理措施、情況說明及相關證明。

（4）申請流程

第一，各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局對本轄區(qū)內申請?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務的互聯(lián)網(wǎng)站進行審核，符合條件的核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門在收到申請材料之日起5日內做出受理與否的決定，受理的，發(fā)給受理通知書。

第二，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門自受理之日起20日內對申請?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務的材料進行審核，并作出同意或者不同意的決定。同意的，由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》，同時報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案并發(fā)布公告。

3.“互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務資格證書”的辦理程序

（1）申請說明

互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務包括為藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務，藥品生產企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易以及向個人消費者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務。上述所稱本企業(yè)成員，是指企業(yè)集團成員或者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的藥品生產企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)對其擁有全部股權或者控股權的企業(yè)法人。

從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)必須經過審查驗收并取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構資格證書。

（2）申請條件

通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)應當具備以下條件：

（一）提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的網(wǎng)站已獲得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的資格；

（二）具有與開展業(yè)務相適應的場所、設施、設備，并具備自我管理和維護的能力；

（三）具有健全的管理機構，具備網(wǎng)絡與交易安全保障措施以及完整的管理制度；

（四）具有完整保存交易記錄的設施、設備；

（五）具備網(wǎng)上查詢、生成訂單、電子合同等基本交易服務功能；

（六）具有保證網(wǎng)上交易的資料和信息的合法性、真實性的完善管理制度、設施、設備與技術措施。

向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)，應當具備以下條件：

第一，依法設立的藥品連鎖零售企業(yè)；

第二，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的網(wǎng)站已獲得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的資格； 第三，具有健全的網(wǎng)絡與交易安全保障措施以及完整的管理制度；

第四，具有完整保存交易記錄的能力、設施和設備；

第五，具備網(wǎng)上咨詢、網(wǎng)上查詢、生成定單、電子合同等基本交易服務功能；

第六，對上網(wǎng)交易的品種有完整的管理制度與措施；

第七，具有與上網(wǎng)交易的品種相適應的藥品配送系統(tǒng)；

第八，具有執(zhí)業(yè)藥師負責網(wǎng)上實時咨詢，并有保存完整咨詢內容的設施、設備及相關管理制度；

第九，從事醫(yī)療器械交易服務，應當配備擁有醫(yī)療器械相關專業(yè)學歷、熟悉醫(yī)療器械相關法規(guī)的專職專業(yè)人員。

（3）申請資料

第一，從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務申請表；

第二，擬提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的網(wǎng)站獲準從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的許可證復印件；

第三，業(yè)務發(fā)展計劃及相關技術方案；

第四，保證交易用戶與交易藥品合法、真實、安全的管理措施；

第五，營業(yè)執(zhí)照復印件；

第六，保障網(wǎng)絡和交易安全的管理制度及措施；

第七，規(guī)定的專業(yè)技術人員的身份證明、學歷證明復印件及簡歷；

第八，儀器設備匯總表；

第九，擬開展的基本業(yè)務流程說明及相關材料；

第十，企業(yè)法定代表人證明文件和企業(yè)各部門組織機構職能表。

（4）申請流程

第一，申請從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)，應當填寫國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制發(fā)的《從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請。

第二，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門收到申請材料后，在5日內對申請材料進行形式審查。決定予以受理的，發(fā)給受理通知書。

第三，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門按照有關規(guī)定對通過自身網(wǎng)站向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的申請人提交的材料進行審批，并在20個工作日內作出同意或者不同意進行現(xiàn)場驗收的決定，并書面通知申請人。

第四，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門同意進行現(xiàn)場驗收的，應當在20個工作日內組織對申請人進行現(xiàn)場驗收。經驗收合格的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在10個工作日內向申請人核發(fā)并送達同意其從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服

務的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構資格證書。.

4. “醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證”的辦理程序

（1）申請說明

根據(jù)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》的規(guī)定，經營第二類、第三類醫(yī)療器械應當持有《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》，但是在流通過程中通過常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的少數(shù)第二類醫(yī)療器械可以不申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。不需申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產品名錄由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定。

（2）申請條件

第一，具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；

第二，具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；

第三，具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產品特性要求的儲存設施、設備；

第四，應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；

第五，應當具備與其經營的醫(yī)療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。

（3）申請資料

第一，《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》；

第二，工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證明文件；

第三，擬辦企業(yè)質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷； 第四，擬辦企業(yè)組織機構與職能；

第五，擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明（或者租賃協(xié)議）復印件；

第六，擬辦企業(yè)產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄；

第七，擬辦企業(yè)經營范圍。

（4）申請流程

第一，申請人應當向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構提出《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的發(fā)證申請。

第二，對于申請人提出的《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》發(fā)證申請，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構，對于申請事項屬于本部門職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，發(fā)給《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣窇敿由w受理專用章并注明受理日期。

第三，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構依據(jù)醫(yī)療器械經營企業(yè)檢查驗收標準對擬辦企業(yè)進行現(xiàn)場核查，并根據(jù)本辦法對申請資料進行審查。

第四，食品藥品監(jiān)督管理部門在受理之日起30個工作日內，認為符合要求的，應當作出準予核發(fā)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的決定，并在作出決定之日起10日內向申請人頒發(fā)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。

5. “藥品經營質量管理規(guī)范認證證書”的辦理程序

（1）申請說明

GSP認證是藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品經營企業(yè)藥品經營質量管理進行監(jiān)督檢查的一種手段，是對藥品經營企業(yè)實施《藥品經營質量管理規(guī)范》情況的檢查、評價并決定是否發(fā)給認證證書的監(jiān)督管理過程?！端幤方洜I質量管理規(guī)范認證證書》由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制?！端幤方洜I質量管理規(guī)范認證證書》有效期5年，有效期滿前3個月內，由企業(yè)提出重新認證的申請。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門依照本辦法的認證程序，對申請企業(yè)進行檢查和復審，合格的換發(fā)證書。審查不合格以及認證證書期滿但未重新申請認證的，應收回或撤銷原認證證書，并予以公布。

（2）申請條件

第一，具有企業(yè)法人資格的藥品經營企業(yè)，或非專營藥品的企業(yè)法人下屬的藥品經營企業(yè)，或不具有企業(yè)法人資格且無上級主管單位承擔質量管理責任的藥品經營實體。

第二，具有依法領取的《藥品經營許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》。 第三，企業(yè)經過內部評審，基本符合《藥品經營質量管理規(guī)范》及其實施細則規(guī)定的條件和要求。

第四，在申請認證前12個月內，企業(yè)沒有因違規(guī)經營造成的經銷假劣藥品問題(以藥品監(jiān)督管理部門給予行政處罰的日期為準，下同) 。

（3）申請資料

第一，藥品經營質量管理規(guī)范認證申請書；

第二，《藥品經營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復印件；

第三，企業(yè)實施《藥品經營質量管理規(guī)范》情況的自查報告；

第四，企業(yè)非違規(guī)經銷假劣藥品問題的說明及有效的證明文件；

第五，企業(yè)負責人員和質量管理人員情況表(式樣見附件2〔略〕) ；企業(yè)藥品驗收、養(yǎng)護人員情況表(式樣見附件3〔略〕) ；

第六，企業(yè)經營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護等設施、設備情況表(式樣見附表4〔略〕) ； 第七，企業(yè)所屬非法人分支機構情況表(式樣見附件5〔略〕) ；

第八，企業(yè)藥品經營質量管理制度目錄；

第九，企業(yè)質量管理組織、機構的設置與職能框圖；

第十，企業(yè)經營場所和倉庫的平面布局圖。

（4）申請流程

第一，藥品經營企業(yè)將認證申請書及資料報所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門直接設置的縣級藥品監(jiān)督管理機構(以下簡稱為初審部門) 進行初審。

第二，對認證申請的初審，一般僅限于對申請書及申報資料的審查。

第三，初審部門應在收到認證申請書及資料起10個工作日內完成初審，并移送省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在收到認證申

請書及資料之日起25個工作日內完成審查，并將是否受理的意見填入認證申請書，在3個工作日內以書面形式通知初審部門和申請認證企業(yè)。不同意受理的，應說明原因。

第四，對同意受理的認證申請，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應在通知初審部門和企業(yè)的同時，將認證申請書及資料轉送本地區(qū)設置的認證機構。

第五，認證機構收到省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門轉送的企業(yè)認證申請書和資料之日起15個工作日內，應組織對企業(yè)的現(xiàn)場檢查。

第六，根據(jù)檢查組現(xiàn)場檢查報告并結合有關情況，認證機構在收到報告的10個工作日內提出審核意見，送交省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審批。

第七，對認證合格的企業(yè)，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應向企業(yè)頒發(fā)《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》。

6. “藥品經營許可證”的辦理程序

（1）申請說明

按照《藥品管理法》第14條規(guī)定，藥品經營許可證分為藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)兩類。

（2）申請條件

第一，開辦藥品批發(fā)企業(yè)的條件：具有保證所經營藥品質量的規(guī)章制度；企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形；具有與經營規(guī)模相適應的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質量管理負責人具有大學以上學歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師；具有能夠保證藥品儲存質量要求的、與其經營品種和規(guī)模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實現(xiàn)藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設備；具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內藥品的購進、儲存、銷售以及經營和質量控制的全過程；能全面記錄企業(yè)經營管理及實施《藥品經營質量管理規(guī)范》方面的信息；符合《藥品經營質量管理規(guī)范》對藥品經營各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實現(xiàn)接受當?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)管部門（機構）監(jiān)管的條件；具有符合《藥品經營質量管理規(guī)范》對藥品營業(yè)場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內藥品質量安全保障和進出庫、在庫儲存與養(yǎng)護方面的條件。國家對經營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

第二，具有保證所經營藥品質量的規(guī)章制度；具有依法經過資格認定的藥學技術人員；經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員。質量負責人應有一年以上（含一年）藥品經營質量管理工作經驗。（經營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設立藥品零售企業(yè)的，應當按照《藥品管理法實施條例》第15條的規(guī)定配備業(yè)務人員，有條件的應當配備執(zhí)業(yè)藥師。企業(yè)營業(yè)時間，以上人員應當在崗。）；企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的；具有與所經營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內設立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域；具有能夠配備滿足當?shù)叵M者所需藥品的能力，并能保證24小時供應。藥品零售企業(yè)應備有的國家基本藥物品種數(shù)量由各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門結合當?shù)鼐唧w情況確定。國家對經營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

（3）申請資料

第一，開辦藥品批發(fā)企業(yè)的申請資料：擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷；執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)證書原件、復印件；擬經營藥品的范圍；擬設營業(yè)場所、設備、倉儲設施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況。

第二，開辦藥品零售企業(yè)的申請資料：擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的學歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復印件及個人簡歷及專業(yè)技術人員資格證書、聘書；擬經營藥品的范圍；擬設營業(yè)場所、倉儲設施、設備情況。

（4）申請流程

第一，申辦人向擬辦企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請，并提交申辦藥品批發(fā)企業(yè)/藥品零售企業(yè)的申辦材料；

第二，食品藥品監(jiān)督管理部門對申辦人提出的申請，應當根據(jù)下列情況分別作出受理/不予受理的處理：

第三，食品藥品監(jiān)督管理部門自受理申請之日起30個工作日內，依據(jù)本辦法第四條規(guī)定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應當說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利；

第四，申辦人完成籌建后，向受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出驗收申請，并提交相關材料；

第五，在收到驗收申請之日起30個工作日內，依據(jù)開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標準組織驗收，作出是否發(fā)給《藥品經營許可證》的決定。符合條件的，發(fā)給《藥品經營許可證》；不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。