討論一下工藝驗證方案和工藝驗證報告的區(qū)別？工藝驗證：1）工藝驗證應證明一個生產(chǎn)過程能夠按照規(guī)定的工藝參數(shù)連續(xù)生產(chǎn)出符合預定用途和注冊要求的產(chǎn)品。（中國GMP 2010）2）收集和評估從工藝設計階段到商

討論一下工藝驗證方案和工藝驗證報告的區(qū)別？

工藝驗證：

1）工藝驗證應證明一個生產(chǎn)過程能夠按照規(guī)定的工藝參數(shù)連續(xù)生產(chǎn)出符合預定用途和注冊要求的產(chǎn)品。（中國GMP 2010）

2）收集和評估從工藝設計階段到商業(yè)生產(chǎn)的數(shù)據(jù)，并利用這些數(shù)據(jù)建立科學證據(jù)，證明該工藝能夠始終如一地生產(chǎn)出高質量的產(chǎn)品。（fda2011工藝驗證指南）

3）書面證據(jù)，證明該工藝能夠有效地重復生產(chǎn)出在既定參數(shù)范圍內符合預期標準和質量屬性的藥品。（歐盟2012工藝驗證指南）

4）該工藝能夠始終如一地生產(chǎn)出符合預期標準和質量屬性的產(chǎn)品。（PIC/S 2001）