互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書申辦流程方案 ,一、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書資料介紹互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書是由國家食品藥品監(jiān)督管理局給從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)頒發(fā)的互聯(lián)

互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書

申辦流程方案

一、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書資料介紹

互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書是由國家食品藥品監(jiān)督管理局給從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)頒發(fā)的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格證書

分為A 、B 、C 三種：

二、申請準(zhǔn)備資料

互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)的驗收標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，有效期五年。

互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書申請流程資料：

1、企業(yè)需要有一套具備提供網(wǎng)上藥品交易服務(wù)的電子商務(wù)系統(tǒng)，俗稱網(wǎng)上商城系統(tǒng)。 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易系統(tǒng)功能符合藥監(jiān)要求。

2、將該互聯(lián)網(wǎng)藥品交易系統(tǒng)委托給國家藥監(jiān)局規(guī)定的具有相關(guān)評測能力和資質(zhì)的軟件評測中心進行評測，如賽中國軟件評測中心、國家軟件評測中心、廣東軟件評測中心等，雙方簽訂評測協(xié)議。評測的具體內(nèi)容為符合性評測，包括以下幾點：軟件系統(tǒng)的中文特性、易用性、安全性、穩(wěn)定性、效率性、安全文檔、使用文檔、 開發(fā)文檔等等。

評測周期大概在2-3周左右完成，當(dāng)評測通過時，評測中心會向您提交軟件評測通過報告。

3、企業(yè)準(zhǔn)備藥監(jiān)局驗收所需要的資料，包括：

1) 《從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)申請表》

2) 《擬提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站獲準(zhǔn)從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的許可證復(fù)印件》

3) 《業(yè)務(wù)發(fā)展計劃及相關(guān)技術(shù)方案》

4) 《保證交易用戶與交易藥品合法、真實、安全的管理措施》

5) 《營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件》

6) 《保障網(wǎng)絡(luò)和交易安全的管理制度及措施》

7) 《規(guī)定的專業(yè)技術(shù)人員的身份證明、學(xué)歷證明復(fù)印件及簡歷》

8) 《儀器設(shè)備匯總表》

9) 《擬開展的基本業(yè)務(wù)流程說明及相關(guān)材料》

10) 《企業(yè)法定代表人證明文件和企業(yè)各部門組織機構(gòu)職能表》

11) 《企業(yè)制定的合同文書范本》

12) 《軟件評測機構(gòu)對有關(guān)功能模塊以及系統(tǒng)安全性的測評報告》

13) 其他相關(guān)資料，如行政保證說明、藥監(jiān)監(jiān)管說明、合同發(fā)票、場地證明等。

完成之后，首先需要在國家藥監(jiān)局www.sda.gov.cn 提交辦理申請，同時向當(dāng)?shù)氐氖∷幈O(jiān)局提交申請資料，省藥監(jiān)局受理后會另行通知時間進行申請現(xiàn)場驗收。

4、省藥監(jiān)局安排專員到企業(yè)電子商務(wù)運營中心進行現(xiàn)場查看、詢問、驗收工作，如現(xiàn)場驗收完成，大約在20個工作日內(nèi)發(fā)放藥品交易服務(wù)許可證。

說明：整個流程中，需要準(zhǔn)備大量的文檔；軟件系統(tǒng)必須按照評測要求進行設(shè)計開發(fā)，并且需要自行購置相應(yīng)的服務(wù)器、安全設(shè)備和軟件，進行IDC 托管或者放置在企業(yè)內(nèi)部具有一定條件的機房內(nèi)； 現(xiàn)場驗收需要具備相應(yīng)的運營條件、人力組成、辦公場地與設(shè)備等。

三、申辦總體流程

四、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書申辦流程細(xì)節(jié)

為加強藥品監(jiān)督管理，規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動，保證互聯(lián)網(wǎng)藥品信息的真實、準(zhǔn)確，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》，制定本辦法。

1、辦理周期和有效期：

周 期：根據(jù)國家申報時間提交申報資料后，60個工作日出證。

有效期：證書有效期五年，五年后在過期前換證（提前6個月申請）

2、辦理條件：

1> 有業(yè)務(wù)發(fā)展計劃及相關(guān)技術(shù)方案；

2> 有健全的網(wǎng)絡(luò)與信息安全保辦理障措施；

3> 本省互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的提供者應(yīng)當(dāng)為依法設(shè)立的企事業(yè)單位或者其它組織； 4> 具有與開展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動相適應(yīng)的專業(yè)人員、設(shè)施及相關(guān)制度；

5> 有兩名以上熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和藥品、醫(yī)療器械專業(yè)知識，或者依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)、醫(yī)療器械技術(shù)人員；

3、材料辦理要求：

1> 申請人必需辦理數(shù)字證書（辦理方法見“企業(yè)用戶數(shù)字證書指引”）。

2> 所有申報資料內(nèi)容必須真實、合法、文字、圖案清楚。

4、辦理流程：

5、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》法律依據(jù)： 《中華人民共和國藥品管理法》

6、行政許可決定機關(guān)：

XX 省食品藥品監(jiān)督管理局

7、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》樣本：

五、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書申辦流程細(xì)節(jié)

互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書是由國家食品藥品監(jiān)督管理局給從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)頒發(fā)的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格證書，分為A 、B 、C 三種?；ヂ?lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)的驗收標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。

1、辦理周期和有效期：

周 期：根據(jù)國家申報時間提交申報資料后，60個工作日出證。

有效期：證書有效期五年，五年后在過期前換證（提前6個月申請）

2、辦理條件：

B 證辦理條件：

（一）通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

1> 提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站必須是取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》至少期滿三個月；

2> 具有與開展業(yè)務(wù)相適應(yīng)的場所、設(shè)施、設(shè)備，并具備自我管理和維護的能力； 3> 具有健全的管理機構(gòu)，具備網(wǎng)絡(luò)與交易安全保障措施以及完整的管理制度；

4> 具有完整保存交易記錄的設(shè)施、設(shè)備；

5> 具備網(wǎng)上查詢、生成訂單、電子合同等基本交易服務(wù)功能；

6> 具有保證網(wǎng)上交易的資料和信息的合法性、真實性的完善管理制度、設(shè)施、設(shè)備與技術(shù)措施。

（二）向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

C 證辦理條件：

1> 依法設(shè)立的藥品連鎖零售企業(yè)；

2> 提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站必須是取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》至少期滿三個月；

3> 具有健全的網(wǎng)絡(luò)與交易安全保障措施以及完整的管理制度；

4> 具有完整保存交易記錄的能力、設(shè)施和設(shè)備；

5> 具備網(wǎng)上咨詢、網(wǎng)上查詢、生成定單、電子合同等基本交易服務(wù)功能；

6> 對上網(wǎng)交易的品種有完整的管理制度與措施；

7> 具有與上網(wǎng)交易的品種相適應(yīng)且符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)要求的藥品配送系統(tǒng)和自行配送能力；

8> 具有執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)網(wǎng)上實時咨詢，并有保存完整咨詢內(nèi)容的設(shè)施、設(shè)備及相關(guān)管理制度； 9> 從事醫(yī)療器械交易服務(wù)，應(yīng)當(dāng)配備擁有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)學(xué)歷、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)的專職專業(yè)人員；

10> 企業(yè)所有零售門店必須配備執(zhí)業(yè)藥師。

3、辦理流程：

4、《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書》法律依據(jù)：

1> 《中華人民共和國藥品管理法》

2> 《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》

5、行政許可決定機關(guān)：

XX 省食品藥品監(jiān)督管理局

6、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》樣本：