網(wǎng)友解答: “保健器材”是一個比較籠統(tǒng)的說法，并沒有明確的類別的界限，而“醫(yī)療器械”無論是ISO還是各國法規(guī)，都給了明確的范圍：醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料

“保健器材”是一個比較籠統(tǒng)的說法，并沒有明確的類別的界限，而“醫(yī)療器械”無論是ISO還是各國法規(guī)，都給了明確的范圍：

醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預(yù)期目的：

（一）對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；

（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；

（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；

（四）妊娠控制。

所以要分清楚我們習(xí)慣說的“保健器材”，是不是屬于“醫(yī)療器械”，就需要看“保健器械”的預(yù)期用途，符不符合“醫(yī)療器械”的定義范圍；如果符合“醫(yī)療器械”的定義范圍，那就是一定是“醫(yī)療器械”，如果不在這個范圍內(nèi)，那就是“非醫(yī)療器械”；

另外，“醫(yī)療器械”因為其特殊性，國家的監(jiān)管比較嚴格，在進入市場銷售之前，廠家需要先向藥監(jiān)局審請“醫(yī)療器械注冊證/備案憑證”用以證明其有效和安全，才能合法銷售；所以如果一個“保健器材”，沒有“醫(yī)療器械注冊證/備案憑證”，卻聲稱是“醫(yī)療器械”或具有上述醫(yī)療器械的功能，那這就是違法銷售；

很多人習(xí)慣于把健身俱樂部里的健身器材、小區(qū)里的運動器械、體育用品商店里的各種運動器械、各種按摩器具、康復(fù)及治療儀器等統(tǒng)統(tǒng)都稱為“保健器材”，那到底“保健器材”屬于醫(yī)療器械嗎？