網(wǎng)友解答: “保健器材”是一個(gè)比較籠統(tǒng)的說(shuō)法，并沒(méi)有明確的類別的界限，而“醫(yī)療器械”無(wú)論是ISO還是各國(guó)法規(guī)，都給了明確的范圍：醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料

“保健器材”是一個(gè)比較籠統(tǒng)的說(shuō)法，并沒(méi)有明確的類別的界限，而“醫(yī)療器械”無(wú)論是ISO還是各國(guó)法規(guī)，都給了明確的范圍：

醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：

（一）對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；

（二）對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；

（三）對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)；

（四）妊娠控制。

所以要分清楚我們習(xí)慣說(shuō)的“保健器材”，是不是屬于“醫(yī)療器械”，就需要看“保健器械”的預(yù)期用途，符不符合“醫(yī)療器械”的定義范圍；如果符合“醫(yī)療器械”的定義范圍，那就是一定是“醫(yī)療器械”，如果不在這個(gè)范圍內(nèi)，那就是“非醫(yī)療器械”；

另外，“醫(yī)療器械”因?yàn)槠涮厥庑?，?guó)家的監(jiān)管比較嚴(yán)格，在進(jìn)入市場(chǎng)銷售之前，廠家需要先向藥監(jiān)局審請(qǐng)“醫(yī)療器械注冊(cè)證/備案憑證”用以證明其有效和安全，才能合法銷售；所以如果一個(gè)“保健器材”，沒(méi)有“醫(yī)療器械注冊(cè)證/備案憑證”，卻聲稱是“醫(yī)療器械”或具有上述醫(yī)療器械的功能，那這就是違法銷售；

很多人習(xí)慣于把健身俱樂(lè)部里的健身器材、小區(qū)里的運(yùn)動(dòng)器械、體育用品商店里的各種運(yùn)動(dòng)器械、各種按摩器具、康復(fù)及治療儀器等統(tǒng)統(tǒng)都稱為“保健器材”，那到底“保健器材”屬于醫(yī)療器械嗎？