強生CD國內批準的單抗雷妥尤單抗注射液(皮下注射)
來源：藥智網(wǎng)/森林

根據(jù)國家美國食品藥品監(jiān)督管理局（NMPA）最新公示，楊森CD中國已批準上市單抗雷妥尤單抗注射液(皮下注射)，適應癥為:治療原發(fā)性輕鏈淀粉樣變患者。

楊森的達雷妥尤單抗是中國第一個獲批的靶向作用CD38全人源單克隆抗體。此前，靜脈注射劑型已在中國獲批，用于治療復發(fā)性和難治性多發(fā)性骨髓瘤成年患者?；颊哌^去接受過蛋白酶抑制劑和免疫調節(jié)劑的治療，并在最后一次治療中取得了疾病進展。今年4月，達雷妥尤單抗注射液被批準與來那度胺和地塞米松聯(lián)合用藥或與硼替佐米和地塞米松聯(lián)合用藥治療多發(fā)性骨髓瘤成年患者，他們至少接受過一線治療。

2020年11月，楊森公司在中國提交了達雷妥尤單抗注射液(皮下注射)上市申請。申請隨后被提交。CDE以急需臨床藥物短缺、重大傳染病防治創(chuàng)新藥物和改良新藥為由，計劃用于治療原發(fā)性輕鏈淀粉樣變患者。

根據(jù)一個名字ANDROMEDA本研究對達雷妥尤單抗注射液(皮下注射)聯(lián)合硼替佐米、環(huán)磷酰胺和地塞米松進行了評估（VCd方案)，單獨使用VCd該方案的療效和安全性。結果表明，接受達雷妥尤單抗注射液(皮下注射)聯(lián)合治療的患者血液學完全緩解率（hemCR）是單獨接受VCd方案治療患者的三倍以上(42% vs 13%）。

三期多發(fā)性骨髓瘤能活多久？
多發(fā)性骨髓瘤三期能活多久沒有統(tǒng)一的數(shù)據(jù)，因為患者的生存期不僅與分期有關，還與年齡、疾病生物學特征、治療方案和治療效果密切相關。
國際分期系統(tǒng)（ISS）它是目前應用最廣泛的多發(fā)性骨髓瘤分期系統(tǒng)，最近有學者在做ISS在此基礎上，整合進化反映多發(fā)性骨髓瘤細胞生物學特征(異常細胞遺傳學和LDH水平)，建立了修訂后的國際分期制度（R-ISS）。在這個分期系統(tǒng)中，（Ⅲ患者中位生存期約為2年半。
分期付款只是影響多發(fā)性骨髓瘤預后的重要因素之一，治療方案等其他因素也對患者預后有影響。近年來，隨著新藥(如硼替佐米、伊沙佐米和來那度胺、CD隨著自體造血干細胞移植的廣泛應用和進展，多發(fā)性骨髓瘤的預后得到了很大改善，生存期明顯延長。
特別提醒:我們不知道病人能活多久，但我們可以通過疾病的中位生存期大致推斷病人的生存期。中位生存期是指同一疾病患者的生存期按時間排列，位于總數(shù)中位(如99名患者中的第50名)。
本內容由首都醫(yī)科大學宣武醫(yī)院 血液科 副主任醫(yī)師 惠吳函審核
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