體外試劑液體生產(chǎn)過(guò)程 生化試劑對(duì)其純度和技術(shù)有其純度和技術(shù)有一定的要求。例如，酶試劑包括粗酶、結(jié)晶酶、多種結(jié)晶酶和不含某些雜酶的酶制劑。生化試劑的生產(chǎn)方法有三種：①與生物體分離、純化；②化學(xué)合

體外試劑液體生產(chǎn)過(guò)程

生化試劑對(duì)其純度和技術(shù)有其純度和技術(shù)有一定的要求。例如，酶試劑包括粗酶、結(jié)晶酶、多種結(jié)晶酶和不含某些雜酶的酶制劑。生化試劑的生產(chǎn)方法有三種：①與生物體分離、純化；②化學(xué)合成；③發(fā)酵。生化試劑產(chǎn)品的技術(shù)要求包括：含量、熔點(diǎn)、冰點(diǎn)、旋轉(zhuǎn)光度、含水量、光譜特性、折射、密度和生物活性等。
生化試劑主要包括:(1)免疫試劑包括抗體和抗血清、正常血清和補(bǔ)體、抗原、免疫組織化學(xué)研究試劑、細(xì)胞培養(yǎng)試劑、細(xì)胞分離試劑、凝膠內(nèi)擴(kuò)散法和電泳試劑。(2)基因工程試劑包括基因表達(dá)與基因重組、合成蛋白、激素、核酸合成試劑、核酸制劑、內(nèi)切酶等。(3)誘變劑和致癌物主要用于測(cè)定工作場(chǎng)所和生活環(huán)境中毒物的致癌性和化學(xué)毒物的致突變性。（4）臨床診斷試劑主要用于臨床病理診斷、生化診斷、液晶診斷、同位素診斷和一般化學(xué)診斷。(5)包括試制開(kāi)發(fā)的工業(yè)用化學(xué)品在內(nèi)的工業(yè)用化學(xué)品有4000多種，而且還在增加。少說(shuō)閑話(huà)，直奔主題。

?生化試劑主要生產(chǎn)工藝?

一、常見(jiàn)的生產(chǎn)工藝
容器清洗-稱(chēng)重(關(guān)鍵工序)-溶解、準(zhǔn)備(過(guò)濾)-半成品檢驗(yàn)-單獨(dú)包裝-如果有凍干(特殊工序)-打印批號(hào)、標(biāo)簽、包裝和包裝-成品檢驗(yàn)
二、操作程序和質(zhì)量控制點(diǎn)
(一)主要原材料 與產(chǎn)品質(zhì)量密切相關(guān)的主要原料包括酶制劑、化學(xué)試劑、抗原、抗體等。主要原料的常規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目一般包括：
1.外觀
2.含量(化學(xué)試劑)：根據(jù)國(guó)家、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)。一般來(lái)說(shuō)，質(zhì)量要求是純的。
3.酶活性(酶制劑)：根據(jù)一般標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)。
4.抗體效價(jià)：采用倍比稀釋法和抗原反應(yīng)進(jìn)行檢測(cè)(建議通過(guò)準(zhǔn)備樣品來(lái)檢測(cè)到的產(chǎn)品質(zhì)量)。
（二）其它
1.包裝瓶 質(zhì)量要求：外觀、密封性、抗墜落性、溶出物、脫色試驗(yàn)、振蕩試驗(yàn)。
2.說(shuō)明書(shū)、包裝盒、瓶簽等標(biāo)識(shí) 參照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》和《體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編制指導(dǎo)原則》。
(3)試劑盒生產(chǎn)的關(guān)鍵步驟和質(zhì)量控制項(xiàng)目 試劑的生產(chǎn)包括試劑的制水、制備、過(guò)濾、凍干（凍干試劑）、分包裝等步驟；通過(guò)半成品檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)兩個(gè)質(zhì)量控制過(guò)程，確保其質(zhì)量符合相關(guān)規(guī)定。
1.制水 采用水處理設(shè)備制備工藝用水，并通過(guò)專(zhuān)用管道連接到各用水點(diǎn)。
2.容器清洗
(1)用水清洗所需的容器。
(2)質(zhì)量控制要求:清潔無(wú)污漬。
(3)根據(jù)驗(yàn)證方案對(duì)容器進(jìn)行清洗；要求清洗水；
(4)如果對(duì)容器清洗后的干燥有要求，應(yīng)有干燥過(guò)程參數(shù)的驗(yàn)證報(bào)告。
3.稱(chēng)量
(1)稱(chēng)量前應(yīng)調(diào)整天平水平并進(jìn)行校準(zhǔn)，稱(chēng)量時(shí)應(yīng)兩人復(fù)核，應(yīng)有天平調(diào)零過(guò)程；
(2)天平精度應(yīng)至少高于一個(gè)數(shù)量級(jí)精度的一個(gè)數(shù)量級(jí)；
4.配制
(1)應(yīng)有攪拌方法的要求：如果使用攪拌機(jī)應(yīng)有速度和時(shí)間的要求，如人工攪拌應(yīng)有攪拌圈數(shù)的要求；
(2)配制間的溫度一般控制在18~25℃，準(zhǔn)備、過(guò)濾時(shí)間一般不超過(guò)4小時(shí)。
5.過(guò)濾
根據(jù)每個(gè)產(chǎn)品的規(guī)定，選擇不同的過(guò)濾膜進(jìn)行過(guò)濾，以確保溶液中沒(méi)有雜質(zhì)，空白吸光度符合要求。常規(guī)質(zhì)量控制項(xiàng)目：試劑外觀、空白吸光度（通過(guò)后續(xù)半成品檢驗(yàn)）。
6.分裝
(1)根據(jù)工藝要求對(duì)試劑進(jìn)行分裝。分裝前、分裝中、分裝結(jié)束時(shí)，應(yīng)檢查分裝量。常規(guī)質(zhì)量控制項(xiàng)目:包裝前確認(rèn)試劑名稱(chēng)、批號(hào)、數(shù)量、包裝量、包裝后密封。
(2)應(yīng)有試裝要求，或第一瓶檢驗(yàn)要求；
7.凍干
(1)用凍干機(jī)凍干試劑。各種凍干試劑都需要建立相應(yīng)的凍干工藝。凍干工藝的重要參數(shù)主要是凍干時(shí)間、壓力和溫度。
(2)冷凍干燥產(chǎn)品的外觀應(yīng)呈現(xiàn)疏松的粉狀固體，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)(一般不超過(guò)60分鐘)完全溶解。
(3)凍干過(guò)程一般為:預(yù)凍(冷卻)-抽真空-除霜 (逐漸加熱)
8.包裝
將試劑的成分、合格證和說(shuō)明書(shū)放入相應(yīng)的試劑盒中。包裝時(shí)，檢查產(chǎn)品名稱(chēng)、批號(hào)、故障期、裝載量和規(guī)格，檢查每種材料的數(shù)量，并在蓋箱前進(jìn)行審查。
9.封膜
將裝配好的試劑放在自動(dòng)封膜機(jī)上進(jìn)行封裝，控制封膜時(shí)間和封膜溫度。確保薄膜完整，與試劑盒緊密吸附。