ISO13485驗證指的是什么？ISO 13485認證是指醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證。ISO 13485認證主要涉及的機構(gòu)類型包括：醫(yī)療器械設(shè)計和制造商、醫(yī)療器械經(jīng)銷商、醫(yī)療器械服務(wù)商、醫(yī)療器械軟硬

ISO13485驗證指的是什么？

ISO 13485認證是指醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證。ISO 13485認證主要涉及的機構(gòu)類型包括：醫(yī)療器械設(shè)計和制造商、醫(yī)療器械經(jīng)銷商、醫(yī)療器械服務(wù)商、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商和醫(yī)療器械零部件/材料供應(yīng)商。ISO 13485的認證主要基于法律法規(guī)的要求，強化了企業(yè)滿足法律法規(guī)要求的主體責任。

iso13485質(zhì)量體系？

ISO13485是醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系標準，也是醫(yī)療器械行業(yè)最權(quán)威的國際質(zhì)量體系標準。遵循該標準的醫(yī)療器械制造商可以表明他們已經(jīng)建立了質(zhì)量保證體系，以保護公共安全不受侵犯。ISO13485以ISO9000為基礎(chǔ)，增加了對醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求，對產(chǎn)品標識和過程控制提出了更嚴格的控制要求。這個認證可以增強醫(yī)務(wù)工作者和最終用戶對你的產(chǎn)品的信任。同時，通過ISO13485認證，結(jié)合歐盟CE的MDD指令，您的產(chǎn)品可以自由進入歐洲市場。

ISO13485認證的好處

并提高企業(yè)的管理水平，增強企業(yè)的知名度。

并提高和保證產(chǎn)品質(zhì)量，使企業(yè)獲得更大的經(jīng)濟效益。

它有利于消除貿(mào)易壁壘和進入國際市場。

有利于增強產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率。

通過有效的風險管理，有效降低產(chǎn)品質(zhì)量事故或不良事件的風險。

iso 13485是什么標準？

ISO 13485是醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系的國際公認標準。

由于醫(yī)療器械是挽救生命、預(yù)防和治療疾病的特殊產(chǎn)品，ISO組織頒布了ISO13485:1996標準(YY/T0287和YY/T0288)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了特殊要求，對醫(yī)療器械質(zhì)量的安全性和有效性起到了很好的促進作用。

的當前實施版本是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》 ISO 13485:2016，其名稱和內(nèi)容與以前的版本有所不同。

什么是ISO13485？

ISO13485是醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系標準，也是醫(yī)療器械行業(yè)最權(quán)威的國際質(zhì)量體系標準。遵循該標準的醫(yī)療器械制造商可以表明他們已經(jīng)建立了質(zhì)量保證體系，以保護公共安全不受侵犯。

ISO13485以ISO9000為基礎(chǔ)，增加了對醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求，對產(chǎn)品標識和過程控制提出了更嚴格的控制要求。

這個認證可以增強醫(yī)務(wù)工作者和最終用戶對你的產(chǎn)品的信任。同時，通過ISO13485認證，結(jié)合歐盟CE的MDD指令，您的產(chǎn)品可以自由進入歐洲市場。ISO13485認證的好處是可以提高企業(yè)的管理水平，提高企業(yè)的知名度，提高產(chǎn)品質(zhì)量，使企業(yè)獲得更大的經(jīng)濟效益，有利于消除貿(mào)易壁壘。獲得進入國際市場的通行證，有利于增強產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率。通過有效的風險管理，可以有效降低產(chǎn)品質(zhì)量事故或不良事件的風險。