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保健食品管理辦法 保健食品按照什么生產(chǎn)?

保健食品按照什么生產(chǎn)?在現(xiàn)實(shí)生活中,隨著人們對保健食品的需求越來越大,對保健食品的生產(chǎn)廠家也提出了更高的要求,因?yàn)楸=∈称返脑显谔崛』虼钆錉I養(yǎng)成分的過程中必須符合相關(guān)要求,那么保健食品的制造要求是什

保健食品管理辦法 保健食品按照什么生產(chǎn)?

保健食品按照什么生產(chǎn)?

在現(xiàn)實(shí)生活中,隨著人們對保健食品的需求越來越大,對保健食品的生產(chǎn)廠家也提出了更高的要求,因?yàn)楸=∈称返脑显谔崛』虼钆錉I養(yǎng)成分的過程中必須符合相關(guān)要求,那么保健食品的制造要求是什么呢?

必須有備案證明。

作為任何一個(gè)保健食品的生產(chǎn)企業(yè),在生產(chǎn)保健食品的過程中,都要保證其具有相關(guān)的備案證明,并提供申請生產(chǎn)的許可證,保證其原料和提取物的技術(shù)要求全部符合國家標(biāo)準(zhǔn)。這樣,就需要制作保健食品的注冊證書。同時(shí),在加工生產(chǎn)過程中,這些登記證要放在容易看到的地方,方便每一個(gè)生產(chǎn)合作廠家隨時(shí)隨地了解。

保健食品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)保健食品時(shí)有多個(gè)品種的,應(yīng)當(dāng)提供不同品種的相關(guān)保健食品申請人。

產(chǎn)品配方和生產(chǎn)工藝要求

保健食品制造對產(chǎn)品工藝和生產(chǎn)技術(shù)也有相關(guān)要求。要按照國家現(xiàn)行規(guī)定進(jìn)行全方位生產(chǎn),并提供保健食品的申報(bào)資料原件。此外,還要注意對相關(guān)內(nèi)容的審核,并加蓋保健食品申請人的。

保健食品制造如何滿足我們的實(shí)際需求?其實(shí)通過以上兩種方式,相信大家應(yīng)該知道作為一個(gè)廠家應(yīng)該如何制造才能滿足國家對企業(yè)的要求。同時(shí),如果能按照現(xiàn)有的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全面的制造,也是對消費(fèi)群體的負(fù)責(zé),至少我們生產(chǎn)的東西能讓消費(fèi)群體放心使用。

保健食品按照什么生產(chǎn)?

《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的主要內(nèi)容包括工廠設(shè)計(jì)和設(shè)施、原材料、生產(chǎn)過程、質(zhì)量管理、成品儲運(yùn)、人員和衛(wèi)生管理等。實(shí)現(xiàn)質(zhì)量控制的基本要求是:

1.所有的生產(chǎn)加工都要有明確的規(guī)定,必須根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點(diǎn)進(jìn)行系統(tǒng)的檢驗(yàn),并證明可以按照產(chǎn)品質(zhì)量要求、工藝要求和規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn);

2.驗(yàn)證生產(chǎn)加工的關(guān)鍵環(huán)節(jié)和可能的影響因素,提前制定必要的控制措施;

3.提供所有必要的設(shè)施,包括:

(1)經(jīng)過培訓(xùn)的合格人員;

(2)合適的車間和空間;

(三)適當(dāng)?shù)脑O(shè)備和設(shè)施;

(4)正確的材料、容器和標(biāo)簽;

(5)經(jīng)審核的規(guī)章、制度和記錄;

(六)適宜的儲運(yùn)條件和設(shè)備;

4.正確的生產(chǎn)指令和質(zhì)量控制;

5.符合規(guī)范要求的生產(chǎn)、經(jīng)營、儲存和運(yùn)輸工藝;

6.原材料、中間產(chǎn)品和最終產(chǎn)品的數(shù)量和質(zhì)量控制。

7.保存樣品和生產(chǎn)記錄。

保健食品按照什么生產(chǎn)?

保健食品管理辦法第三章保健食品的生產(chǎn)和經(jīng)營

第十四條保健食品生產(chǎn)前,食品生產(chǎn)企業(yè)必須向所在地省級衛(wèi)生行政部門提出申請,經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門審核同意后,申請人的衛(wèi)生許可證上方可標(biāo)注“保健食品”的許可項(xiàng)目,方可收集整理生產(chǎn)醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)。

第十五條申請生產(chǎn)保健食品,必須提交下列材料:

(一)直接管轄的衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的有效的食品生產(chǎn)經(jīng)營衛(wèi)生許可證;

(二)《保健食品批準(zhǔn)證書》的原件或復(fù)印件;

(三)生產(chǎn)企業(yè)制定的保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和配方說明書;

(四)技術(shù)轉(zhuǎn)讓或者合作生產(chǎn)的,應(yīng)當(dāng)提交與《保健食品批準(zhǔn)證書》持有人簽訂的有效技術(shù)轉(zhuǎn)讓或者合作生產(chǎn)合同;

(5)生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術(shù)人員和質(zhì)量保證體系介紹;

(6)三批產(chǎn)品的質(zhì)量和衛(wèi)生檢驗(yàn)報(bào)告。

第十六條未經(jīng)審查批準(zhǔn)的食品,不得以保健食品的名義生產(chǎn)、銷售;未經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門審查批準(zhǔn)的企業(yè)不得生產(chǎn)保健食品。

第保健食品生產(chǎn)者必須按照批準(zhǔn)的內(nèi)容組織生產(chǎn),不得改變產(chǎn)品布局、生產(chǎn)工藝、企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品名稱、標(biāo)簽、說明書等。

第十八條保健食品的生產(chǎn)工藝和條件必須符合相應(yīng)的食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)或者其他有關(guān)衛(wèi)生要求。所選擇的工藝應(yīng)能保持產(chǎn)品功能成分的穩(wěn)定性。在加工過程中,功能成分不會流失、破壞、轉(zhuǎn)化,也不會產(chǎn)生有害的中間體。

第十九條。應(yīng)采用定型包裝。直接接觸保健食品的包裝材料或者容器必須符合有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)或者衛(wèi)生要求。包裝材料或者容器及其包裝方法應(yīng)當(dāng)有利于保持保健食品功能成分的穩(wěn)定性。

第二十條保健食品經(jīng)營者在采購保健食品時(shí),必須取得頒發(fā)的《保健食品批準(zhǔn)證書》復(fù)印件和產(chǎn)品檢驗(yàn)合格證。

購買進(jìn)口保健食品時(shí),應(yīng)索取《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》復(fù)印件和口岸進(jìn)口食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)證書。

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參考國際通行的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其認(rèn)證體系,根據(jù)保健食品的特點(diǎn),制定和實(shí)施《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》是解決保健食品生產(chǎn)質(zhì)量管理問題的最佳途徑,是保健食品優(yōu)良品質(zhì)、安全衛(wèi)生的可靠保障體系。

的GMP在制定目的和原則上與國際GMP是一致的。所以這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)也可以稱為的保健食品GMP。類似于GMP的一般框架,保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范主要包括以下內(nèi)容:

(1)基本要求

《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》有很好的實(shí)用性和可操作性,不同于以往國家制定的十多項(xiàng)食品企業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。后者主要以防止污染為目的,主要是衛(wèi)生操作的要求,而《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的內(nèi)容包括保健食品生產(chǎn)過程的衛(wèi)生要求和質(zhì)量規(guī)范,既包括生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制,也包括防止污染。

《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的主要內(nèi)容包括工廠設(shè)計(jì)和設(shè)施、原材料、生產(chǎn)過程、質(zhì)量管理、成品儲運(yùn)、人員和衛(wèi)生管理等。實(shí)現(xiàn)質(zhì)量控制的基本要求是:

1.所有的生產(chǎn)加工都要有明確的規(guī)定,必須根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點(diǎn)進(jìn)行系統(tǒng)的檢驗(yàn),并證明可以按照產(chǎn)品質(zhì)量要求、工藝要求和規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn);

2.驗(yàn)證生產(chǎn)加工的關(guān)鍵環(huán)節(jié)和可能的影響因素,提前制定必要的控制措施;

3.提供所有必要的設(shè)施,包括:

(1)經(jīng)過培訓(xùn)的合格人員;

(2)合適的車間和空間;

(三)適當(dāng)?shù)脑O(shè)備和設(shè)施;

(4)正確的材料、容器和標(biāo)簽;

(5)經(jīng)審核的規(guī)章、制度和記錄;

(六)適宜的儲運(yùn)條件和設(shè)備;

4.正確的生產(chǎn)指令和質(zhì)量控制;

5.符合規(guī)范要求的生產(chǎn)、經(jīng)營、儲存和運(yùn)輸工藝;

6.原材料、中間產(chǎn)品和最終產(chǎn)品的數(shù)量和質(zhì)量控制

7.保存樣品和生產(chǎn)記錄。

(2)人員

1.原則。足夠的合格人員能夠承擔(dān)保證生產(chǎn)符合標(biāo)準(zhǔn)要求的保健食品的任務(wù)。根據(jù)不同人員所扮演的不同角色,對企業(yè)的技術(shù)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門、專職技術(shù)人員、質(zhì)量檢驗(yàn)人員和一般員工設(shè)定了不同的要求。

2.關(guān)鍵要求??紤]到保健食品的生產(chǎn)經(jīng)營比一般食品生產(chǎn)有更高的技術(shù)和質(zhì)量要求,《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》對保健食品企業(yè)的技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、技術(shù)人員和生產(chǎn)人員提出了不同的資格要求。需要注意的是,由于他們在質(zhì)量控制體系中的角色和職責(zé)不同,這些人員不應(yīng)相互替代,不同職責(zé)的人員應(yīng)根據(jù)相應(yīng)的授權(quán)承擔(dān)各自的生產(chǎn)或質(zhì)量管理職責(zé)。

在職培訓(xùn)和正確實(shí)施是標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的基礎(chǔ)。特別規(guī)定,從業(yè)人員上崗前必須接受食品法律法規(guī)教育和相應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)。企業(yè)應(yīng)建立培訓(xùn)考核檔案,企業(yè)負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人也應(yīng)接受省級以上食品監(jiān)管部門的保健食品專業(yè)培訓(xùn)并取得合格證書。(3)設(shè)計(jì)和設(shè)施

1.原則?!兑?guī)范》規(guī)定的設(shè)計(jì)和設(shè)施原則是,廠房和設(shè)備的設(shè)計(jì)、空間、結(jié)構(gòu)和維護(hù)有利于按照規(guī)范的質(zhì)量控制要求實(shí)施控制。車間應(yīng)避免外部和交叉污染等因素對產(chǎn)品的不利影響,從而將出錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)降至最低。

2.關(guān)鍵要求。保健食品的生產(chǎn)條件必須符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的要求,其中

在此基礎(chǔ)上,根據(jù)保健食品生產(chǎn)的條件,規(guī)定了生產(chǎn)不同保健食品所需的硬件設(shè)施。本部分重點(diǎn)介紹潔凈廠房及其相應(yīng)的輔助設(shè)施。潔凈廠房的等級要求參照我國醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)和國際通用的潔凈度要求。同時(shí)根據(jù)是否有末端消毒環(huán)節(jié),對潔凈度等級提出不同的要求。

(4)對原材料的要求

1.原則。保健食品功能性成分的含量和功能是否符合應(yīng)有的要求,很大程度上取決于原料的質(zhì)量和控制。原材料必須符合要求的規(guī)格和標(biāo)準(zhǔn);所有原材料必須按照規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行檢驗(yàn)。

2.關(guān)鍵要求。本部分重點(diǎn)闡述了原材料的采購、儲存、投料等標(biāo)識、驗(yàn)收、發(fā)放、使用等管理制度,嚴(yán)格控制原材料的來源、產(chǎn)地、質(zhì)量規(guī)格和衛(wèi)生要求。要求原料從購買到使用的所有處理過程必須由責(zé)任人按規(guī)定進(jìn)行,以保持其原有品質(zhì),避免污染。每道工序都應(yīng)記錄在案。采購的中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品作為原料的,采購時(shí)作為原料管理。

(5)生產(chǎn)工藝。

1.原則。操作時(shí)應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定的規(guī)程進(jìn)行,避免盲目性和隨意性。每道工序都有專門的崗位規(guī)定,工序要按產(chǎn)品數(shù)量和質(zhì)量規(guī)范的要求驗(yàn)收合格,以保證預(yù)定的要求。

2.關(guān)鍵要求。生產(chǎn)過程包括原輔材料的收集和投料、配料和加工、包裝容器的清洗、滅菌和清潔、產(chǎn)品滅菌、灌裝或灌裝、包裝和貼標(biāo)等。《食品廠通用衛(wèi)生規(guī)范》對保健食品生產(chǎn)過程的要求包括制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、合理準(zhǔn)備生產(chǎn)人員、設(shè)備和物料、防止交叉污染、灌裝和灌裝環(huán)境以及成品包裝條件等。

此外,針對部分保健食品生產(chǎn)工藝落后,無法實(shí)現(xiàn)機(jī)械化生產(chǎn),從而無法保證每批生產(chǎn)的質(zhì)量和衛(wèi)生要求,明確規(guī)定在關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)采用機(jī)械化操作。為保證規(guī)范的正確實(shí)施,還規(guī)定對質(zhì)量和健康安全的關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)制定量化的操作標(biāo)準(zhǔn)和記錄檢查制度。

(六)成品的儲存和運(yùn)輸

1.

1.原則。相關(guān)機(jī)構(gòu)的抽樣、規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)和規(guī)定的制定和檢驗(yàn)。確定每個(gè)環(huán)節(jié)執(zhí)行程序的標(biāo)準(zhǔn)是否一致。質(zhì)量管理和生產(chǎn)過程同等重要,以確保GMP的全面實(shí)施。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)機(jī)構(gòu)之間的合作與監(jiān)督構(gòu)成了GMP的完整內(nèi)容。質(zhì)量管理是GMP的核心。

2.關(guān)鍵要求。質(zhì)量管理的內(nèi)容包括:建立與生產(chǎn)能力相適應(yīng)的獨(dú)立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu),制定質(zhì)量管理體系。質(zhì)量管理體系必須對應(yīng)生產(chǎn)過程的所有內(nèi)容,執(zhí)行一般食品廠的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)。與一般食品廠相比,《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》對食品企業(yè)的質(zhì)量管理提出了更高的要求,明確了質(zhì)量管理部門的權(quán)責(zé),并對質(zhì)量檢驗(yàn)所需的設(shè)備條件、人員條件、檢驗(yàn)要求等作出了具體規(guī)定。

(8)健康管理。

1.原則。工廠的一般衛(wèi)生管理可與管理良好的食品企業(yè)相媲美,并符合《保健食品生產(chǎn)通用技術(shù)規(guī)范》的要求。

2.關(guān)鍵要求。包括病蟲害防治、害蟲控制、有毒有害處理、動(dòng)物養(yǎng)殖、污水處理、副產(chǎn)品處理等。對《食品廠通用衛(wèi)生規(guī)范》食品廠的衛(wèi)生設(shè)施和管理做了詳細(xì)的規(guī)定,《食品廠通用衛(wèi)生規(guī)范》要求的衛(wèi)生管理內(nèi)容參照《規(guī)范》執(zhí)行。

程序如下:(順序不可更改)

1.《食品廠通用衛(wèi)生規(guī)范》或《保健食品批準(zhǔn)證書》都有企業(yè)。

2.具備生產(chǎn)條件的,向企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局申請《保健食品產(chǎn)品注冊證》認(rèn)證(即保健食品GMP證書)。(部分省份仍由省衛(wèi)生廳認(rèn)證,頒發(fā)保健食品gtgt證書。具體以各省具體情況為準(zhǔn)。)

3.企業(yè)所在地《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》。

4.工商局可以登記后再組織生產(chǎn)。