質(zhì)量管理體系文件？有效的質(zhì)量管理體系文件有：1.記錄要求(必須滿足)質(zhì)量管理體系要求的文件應得到控制。記錄是一種特殊類型的文件，應按質(zhì)量管理體系4.2.4的要求進行控制。應編制成文的程序，以規(guī)定以下方

質(zhì)量管理體系文件？

有效的質(zhì)量管理體系文件有：

1.記錄要求(必須滿足)

質(zhì)量管理體系要求的文件應得到控制。記錄是一種特殊類型的文件，應按質(zhì)量管理體系4.2.4的要求進行控制。

應編制成文的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：

a)文件在發(fā)布前得到批準，以確保其充分和適當；為確保文件的充分性和適宜性，在文件發(fā)布前對其進行批準。

b)必要時對文件進行評審和更新，并再次批準；

c)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；

d)確保在使用場所能獲得適用文件的相關(guān)版本；

e)確保文件保持清晰，易于識別；

f)確保組織為策劃和運行質(zhì)量管理體系而確定的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；

g)防止無效文件的非預期使用。如果因任何原因保留了無效文件，應進行適當?shù)臉俗R。

2.記錄控制(必須滿足)

為符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行提供證據(jù)的記錄應受到控制。

應組織形成文件的程序，以規(guī)定記錄的識別、貯存、保護、檢索、保存和處置所需的控制。

記錄應保持清晰，易于識別和檢索。

質(zhì)量管理體系的一般要求：

組織應該：

a)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用；

b)確定這些過程的順序和相互作用；

c)確定確保這些過程有效運行和控制所需的準則和方法；

d)確保能獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和監(jiān)視；

e)監(jiān)視、測量(適用時)和分析這些過程；

f)實施必要的措施以實現(xiàn)這些過程所策劃的結(jié)果和這些過程的持續(xù)改進。

組織應根據(jù)本標準的要求管理這些過程。

組織應確保對組織選擇的任何影響產(chǎn)品符合性的外包過程進行控制。這種外包過程控制的類型和程度應在質(zhì)量管理體系中加以規(guī)定。

注：上述質(zhì)量管理體系要求的過程包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量、分析和改進有關(guān)的過程。

注：外包過程被組織認為是質(zhì)量管理體系所要求的，但被選擇由組織的外部方實施。

注3:確保外包過程的控制并不能免除組織滿足顧客和法律法規(guī)要求的責任。外包過程控制的類型和程度會受到以下因素的影響：

a)外包過程對組織提供符合要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響；

b)外包過程控制的共享程度；

c)通過應用“采購過程控制”實現(xiàn)所需控制的能力。