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醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案查詢(xún)?nèi)肟冢?/h3>在美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的網(wǎng)站上查詢(xún)，打開(kāi)了 "醫(yī)療器械及產(chǎn)品: ()

點(diǎn)擊鏈接進(jìn)入網(wǎng)站，在頁(yè)面右側(cè)會(huì)看到一個(gè)醫(yī)療器械查詢(xún)?nèi)肟?。?不要急著點(diǎn)擊進(jìn)入哪一個(gè)。你應(yīng)該首先確定你所詢(xún)問(wèn)的醫(yī)療器械是進(jìn)口的還是國(guó)產(chǎn)的。如果是制造，點(diǎn)擊 "家用設(shè)備及配件如果是導(dǎo)入的，單擊 "進(jìn)口設(shè)備 "?？梢圆榭磦浒感畔?。

河北醫(yī)療器械網(wǎng)上備案流程？

備案申請(qǐng)流程

受理→審核→決定。

先準(zhǔn)備好資料，申請(qǐng)人在當(dāng)?shù)卣?wù)服務(wù)網(wǎng)進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)。申請(qǐng)人符合申請(qǐng)資格、材料齊全、格式規(guī)范、符合法定形式的，予以受理，發(fā)放《受理決定書(shū)》；申請(qǐng)人不符合申請(qǐng)資格或者材料不齊全、不符合法定形式的，不予受理，并出具《不予受理通知書(shū)》。按照規(guī)定，備案信息在7個(gè)工作日內(nèi)公開(kāi)。如果材料有誤，審計(jì)可以 t通過(guò)，無(wú)疑會(huì)拉長(zhǎng)備案時(shí)間，耽誤產(chǎn)品銷(xiāo)售?？梢哉疫@方面經(jīng)驗(yàn)豐富的專(zhuān)家指導(dǎo)，幫助企業(yè)，聯(lián)系CIO助理尋求幫助。

申請(qǐng)材料

1、醫(yī)療器械網(wǎng)上交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案證書(shū)申請(qǐng)表；

2、法定代表人或主要負(fù)責(zé)人、醫(yī)療器械質(zhì)量安全經(jīng)理明原件及復(fù)印件；

3、組織機(jī)構(gòu)和部門(mén)設(shè)置；

4.辦公場(chǎng)所地理位置圖、房屋產(chǎn)權(quán)證或租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證)原件及復(fù)印件；

5、電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證或者非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案證明原件及復(fù)印件；

6.一本《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》；

7、醫(yī)療器械網(wǎng)上交易服務(wù)質(zhì)量管理體系等文件；

8.網(wǎng)站或網(wǎng)絡(luò)客戶(hù)端應(yīng)用的基本介紹和功能描述。

械字號(hào)備案查詢(xún)官網(wǎng)？

第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)行備案制。有關(guān)產(chǎn)品的信息可以在國(guó)家美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站的數(shù)據(jù)查詢(xún)欄下的醫(yī)療器械項(xiàng)目中查看。只要備案號(hào)和廠家匹配，就屬于正規(guī)產(chǎn)品。由于數(shù)據(jù)更新速度的問(wèn)題，部分備案號(hào)還沒(méi)有在網(wǎng)站上傳數(shù)據(jù)。對(duì)于這一點(diǎn)，你可以去官網(wǎng)，企業(yè)所在地，查看備案編號(hào)備案當(dāng)年的公告。

三類(lèi)醫(yī)療器械可以在省局申請(qǐng)嗎？

可以，開(kāi)辦三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)生產(chǎn)許可證。首先，點(diǎn)擊 "醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證備案信息系統(tǒng)在 "網(wǎng)上工作 "食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站首頁(yè)專(zhuān)欄，并按提示在線(xiàn)提交以下材料，然后打印書(shū)面材料(一式兩份)到省行政服務(wù)中心食品藥品監(jiān)督管理局窗口提出申請(qǐng)。