網(wǎng)友解答: 醫(yī)療器械是一種工業(yè)產(chǎn)品群，由各型產(chǎn)品聚合成醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)。醫(yī)療器械具有多種特點(diǎn)，多設(shè)立在衛(wèi)生機(jī)構(gòu)用于醫(yī)療保健活動(dòng)，其產(chǎn)品類型復(fù)雜，所涉及技術(shù)范圍較廣，對人身安全有一定的影響，通

醫(yī)療器械是一種工業(yè)產(chǎn)品群，由各型產(chǎn)品聚合成醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)。醫(yī)療器械具有多種特點(diǎn)，多設(shè)立在衛(wèi)生機(jī)構(gòu)用于醫(yī)療保健活動(dòng)，其產(chǎn)品類型復(fù)雜，所涉及技術(shù)范圍較廣，對人身安全有一定的影響，通過自身作用對人體達(dá)到一定預(yù)期效果或者輔助效果。

我國的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊管理辦法》從醫(yī)療管理角度將醫(yī)療器械分為三類：第一類是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。第三類是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險(xiǎn)，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。其中，所有植入人體的產(chǎn)品、放射性治療設(shè)備、呼吸麻醉設(shè)備、體外循環(huán)設(shè)備等均屬于第三類。這一分類主要是方便管理部門對醫(yī)療器械開展管理工作方便進(jìn)行的分類，三類的管理力度和使用范圍存在較大差異。

另外，醫(yī)療器械依據(jù)用途、占地、大小等還有其他分類。

首先要知道，什么是醫(yī)療器械，我跟你說定義你也不一定會明白，就舉一些例子，大的設(shè)備比如醫(yī)院里面的各個(gè)檢查設(shè)備包括B超，核磁共振，CT,DR，小的比如一根棉簽，一個(gè)口罩，一張無菌床單，一個(gè)避孕套，還有手術(shù)室里面的手術(shù)刀，鑷子等器械。所以醫(yī)療器械的范圍非常廣泛。因?yàn)獒t(yī)療器械在醫(yī)療機(jī)構(gòu)給患者進(jìn)行診斷和治療過程中必不可少，所以對醫(yī)療器械的監(jiān)管是非常嚴(yán)格的，每一個(gè)市場上合法流通的醫(yī)療器械必須是經(jīng)過注冊的，都有注冊證號的，包裝上面寫得都有。國家按照醫(yī)療器械的危險(xiǎn)性，將醫(yī)療器械分為一類、二類、三類。危險(xiǎn)性依次增加。一類是常規(guī)醫(yī)療器械，已經(jīng)驗(yàn)證安全性和有效性，危險(xiǎn)比較低的器械，比如病床，輪椅，輸液架等常規(guī)低價(jià)設(shè)備的。二類是有一定危險(xiǎn)性的醫(yī)療器械，需要監(jiān)管部門關(guān)注，防止出現(xiàn)危險(xiǎn)。比如醫(yī)院使用的病人監(jiān)護(hù)儀，血壓計(jì)等。三類是危險(xiǎn)性較高的醫(yī)療器械，特別需要關(guān)注的，出現(xiàn)危險(xiǎn)后果很嚴(yán)重的醫(yī)療器械，比如核磁共振，CT，宮腔鏡，比如注射器，輸液器，骨科內(nèi)固定鋼板等，一般都是高值的或者與人體有植入性接觸的。醫(yī)療器械在注冊的時(shí)候根據(jù)分類不同，需要地方或者省級或者國家食品藥品監(jiān)督管理部門審批，成功后就會有一個(gè)注冊證，這樣才合法，才能流入市場。